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株式会社ファストトラックイニシアティブ（以下、「FTI」）の投資先であるソニア・セラピューティクス株式会社が開発する次世代型超音波ガイド下集束超音波（HIFU：High-Intensity Focused Ultrasound）治療装置（開発コード：Suizenji）を用いた、切除不能の膵癌患者を対象とする米国における治験について、同社が提出したIDE（Investigational Device Exemption）申請が、2025年8月1日付で米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。

同社は、未だ治療法が限定されている難治がんである膵がんを最初の治療対象とし、音響工学（超音波）技術を用いた次世代型の超音波ガイド集束超音波（HIFU）によるがん治療機器開発を推進しています。

IDEは、米国において未承認の医療機器を用いて臨床試験を実施する際、通常、患者への使用に先立って求められる承認や届出（PMAや510(k)など）などの一部を、治験に限って免除する制度です。今回の承認により、米国における切除不能膵癌患者を対象とした治験について、Suizenjiを用いて実施可能になりました。

FTIは、HIFUの新たな治療選択としての社会実装に向け、今後も経営戦略から研究開発、事業開発に至るまでハンズオンでサポートを続けてまいります。

なお、同社の社外取締役をFTIプリンシパルの木村紘子が務めています。

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  ソニア・セラピューティクス株式会社が、FDAよりブレークスルーデバイスの指定を受けました

＜ソニア・セラピューティクスについて＞
社名：ソニア・セラピューティクス株式会社
代表取締役社長兼CEO：佐藤亨
本社所在地：東京都中央区
ウェブサイト：https://www.sonire-therapeutics.com

＜本件に関するお問合せ＞
株式会社ファストトラックイニシアティブ
東京都文京区本郷4-1-4　Design Place α 8F
TEL：03-5842-3325 / FAX：03-5684-1061
担当：木村

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